1月，作为2018年的开局，医疗器械行业动作不断，上有国家政策不断出台，下有行业各方合纵连横，似乎预示着2018年将是极度不平凡的一年，是危机还是机遇？是淘汰还是发展？每个医械人都在思考着，都在关注着......
国家政策篇
2016年底，“十三五”深化医药卫生体制改革规划出台，2017年，围绕新医改政府部门做了大量的工作，“医联体、分级诊疗、现代医院管理制度、两票制、医保控费、医疗器械创新”这些词语成为行业的热点，贯彻了整个2017年，而进入2018年，热度依然没有丝毫减弱，反而声势越来越盛，“鼓励医疗器械创新”更是成了国家各大部门的热搜关键字。
1月2日
安徽省食品药品监督管理局发布《医疗器械生产企业或科工贸一体化的集团型企业、进口医疗器械国内总代理企业、医疗器械流通集团企业“两票制”备案公示》，详细界定了在两票制中哪些企业不算一票。
1月2日
科技部社会发展科技司发布关于征集《创新医疗器械产品目录》产品的通知，启动创新医疗器械产品遴选工作，面向社会征集创新产品。经评审认定列入《创新医疗器械产品目录》的产品，将会优先推荐进入国产创新医疗器械产品应用示范工程中应用推广等，这将给国产医疗器械创新注入一剂强心针。
1月4日
科技部发布《关于对“CT探测器及核心部件产业化关键技术开发”等26个国家科技计划后补助项目验收结果及后补助资金进行公示的通知》，据了解，26个项目中，上海联影医疗科技有限公司的“精准容积调强技术及应用”项目斩获最多，获得补助资金366万元，其他如万孚生物、乐普医疗、九强生物、微创医疗等大型上市械企均有斩获。
1月8日
2017年度国家科学技术奖获奖名单公布，其中迈瑞医疗、一体医疗联合中国科学院深圳先进技术研究院研发的“超声剪切波弹性成像关键技术及应用”项目、微创医疗研发的“大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化”项目、深圳贝斯达医疗参与研发的“构造强磁共振系统的关键技术与成像方法”项目、达瑞生物、万孚生物参与研发的“疟疾、血吸虫病等重大寄生虫病防治关键技术的建立及其应用”项目均荣获二等奖。
1月9日
国家卫计委召开例行新闻发布会，会上发布《2017年卫生计生工作进展及2018年重点任务》，全面总结了2017年卫计委在深化医疗改革方面的成绩，同时也发布了2018年的10项重点工作任务，其中第一项就是“持续深化医药卫生体制改革”，巩固破除“以药补医”改革成果，进一步健全医保体系，深化药品供应保障制度改革，建立健全综合监管制度，这表明2018年医改重点依然将延续2017年的工作，两票制、医保控费等政策将持续深入的开展。
1月9日
全国科技工作会议在京召开，会上，科技部部长万钢在工作汇报中强调“将推进重大产品攻关，加速推进医疗器械国产化、高端化、品牌化、国际化发展”。
1月17日
国务院召开国务院常务会议，会上，李克强总理强调要“取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批，社会办营利性医疗机构床位数逐步实行自主决定”，支持社会办医，推动民营医院发展。
1月18日
安徽省食品药品监督管理局发布《关于撤销上海东松医疗科技股份有限公司作为费森尤斯医药用品（上海）有限公司体外循环及血液净化类耗材全国唯一总代理备案的公示》，据发布内容得知，费森尤斯医药用品（上海）有限公司授权中国科学器材有限公司、上海东松医疗科技股份有限公司等多家公司作为国内总代理，不符合《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”》中“进口医用耗材国内总代理（每一大类全国仅限1家）可视同生产企业”的规定，因此撤销上海东松医疗公司作为费森尤斯全国唯一总代备案，这表明两票制越来越严格，医械企业不能再抱有侥幸心理。
1月23日
国家知识产权局发布《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》，其中将高端医疗器械列为了部门的重点支持对象，涵盖“数字诊疗装备、体外诊断产品、康复辅助器具、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官”。
1月24日
医药行业流传一份浙江卫计委印发的《浙江省公立医疗卫生计生机构工作人员收受“红包”、回扣处理规定的通知》，通知中提到医生收受红包超2000暂停执业，超6000则吊销执业证书。
1月25日
广西药械集中采购网发布《关于调整广西壮族自治区公立医疗机构药品集中采购“两票制”实施方案（试行）有关内容的通知》，通知中将“境内外药品的国内总代理可视同为生产企业”，改为“境外药品的国内总代理可视同为生产企业”。删除了“境内药品的国内总代理可视同为生产企业”规定，国内药品的总代不再享有生产企业待遇，两票制方案越收越紧。
1月25日
郑州市卫计委发布《关于遴选郑州市属医疗机构药品配送企业试点有关事项的公告》，公告中要求“遴选若干实力强、服务好、重信誉的配送企业，实行药品采购二次议价”、“配送企业在郑州市内注册，且注册资金不少于2000万元人民币，2016年全年企业销售额不低于4亿元人民币，实际纳税金额不少于500万元人民币，仓库面积不低于3000平方米”，如此严苛的条件将淘汰大多数的配送企业，虽然这是药品配送遴选，但依然可以预料到耗材配送遴选也将面临更大的挑战。
1月29日
食药监总局发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，规定到2020年，要建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，制修订医疗器械标准300项，助推医疗器械创新发展。
1月30日
食药监总局发布《食品药品监管总局、科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，意见中强调要重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发。
1月30日
国家食药监总局医疗器械技术审评中心创新服务站正式落户江苏，本次服务站落地将大大减少江苏医疗器械产品审评审批时间。
行业动态篇
2017年，在政策的高压下，医疗器械行业发现了剧烈的变化，合纵连横不断，并购整合成了行业发展的主旋律，而2018年注定也将延续去年的发展态势，随着国家对行业整顿的不断深入，从中发现机遇的行业各方纷纷施展浑身解数，致力于抢占先机，取得行业竞争优势。
1月8日
BD公司宣布与华润医药商业建立“创新商业渠道项目”战略合作关系，正式授权华润医药商业旗下华润医药商业医疗器械有限公司作为“注射器（包括一次性自毁型疫苗注射器）、麻醉包、三通 、肝素帽和两款留置针”五款基础耗材产品的全国总经销商，该合作将于2018年2月1日起正式启动，为期五年，合作双发将借助BD公司优秀的产品生产能力和华润医药商业成熟的销售渠道优势精耕耗材领域。
1月8日
GE医疗与罗氏公司宣布建立长期战略合作伙伴关系，联合开发并共同推广数字化临床决策支持解决方案，此次合作将聚焦能够加速和改善针对癌症患者和重症监护患者的个性化诊疗方案的相关数字化产品，GE医疗是全球医学影像设备的领导者、罗氏公司则是全球体外诊断领域的领导者，双方强强联合，发力医疗大数据领域，必将给整个医疗行业带来巨大的反响。
1月9日
康美药业发布公告，旗下全资子公司上海康美药业有限公司（以下简称“上海康美”）拟以现金方式收购山东迈圣医疗器械有限公司80%股权，标的资产作价1600.99万元。，从去年开始，医疗器械板块就成为大型药品流通企业的新的业务战场，国药、上药、华润、九州通等持续发力医疗器械流通领域，而康美药业也不例外，仅2017年就在全国各地并购多家医疗器械经营企业，本次并购后，康美药业医疗器械业务将拓展到山东地区，康美药业医疗器械平台全国布局增加了重要的一环。
1月12日
经网友举报，美敦力官网其“国家”选项中，有“中华民国(TAIWAN)”字样，并与其他国家并列。因此上海市网信办向美敦力(上海)管理有限公司发出《互联网站整改通知书》，责令立即更改违法违规内容，并于当晚18时前在官方网站刊发致歉声明，随后于当晚美敦力中国官网发布致歉信，称已经调整了相关网页的设置，将继续严格遵守中国的相关法律法规。
1月17日
据路透社透露：强生公司有意出售旗下糖尿病护理业务，买家包括中国的医疗器械上市公司三诺生物和中国建投组成的一个联合财团，交易价格或达40亿美元（约合人民币257亿元）。三诺生物作为国内目前领先的糖尿病设备及耗材供应商，如竞购成功，不仅打开了三诺生物进军国际市场的大门，也将给罗氏公司的第一名地位带来巨大的冲击。
1月23日
鱼跃医疗与中优医药签订股份转让意向书，将全资控股中优医药，中优医药主要从事医用清洁消毒、工业清洗消毒及个人护理类产品的研发、生产和销售，属于传染病防控与感染控制的细分领域，本次全资收购，将加强鱼跃医疗在传染病防控与感染控制领域上优势，优化资源配置，提升医疗器械全领域布局。
1月24日
威高股份（01066.HK）发布公告称，已于2018年1月23日收购美国Argon Medical（中文简称：爱琅公司），收购价最终为8.442亿美元（约合人民币54亿元）。美国爱琅公司主要从事研发、制造及销售以及分销用于肿瘤介入及血管介入手术的医疗器械。此次收购也将是威高海外扩展策略的关键一步，收购完成后，威高将复制微创、乐普公司的国际化之路，借助爱琅公司管理层团队的国际市场经验和成熟的市场渠道进行海外扩展。
来源: e 械汇
